Medizinische Forschung an Kindern: rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an KindernEnglish summary: Dorothea Magnus investigates the subject of pharmacological research on children from a legal, medical, ethical and comparative standpoint. She makes practical suggestions as to whether and how medical research on children can and should be done, focusing on the problem of how to promote the best interests of children as a group through research on the one hand while protecting the rights and welfare of individual research subjects on the other hand. On the basis of a comparison with the latest developments in the USA, the author feels that it would be advisable to support drug testing in pediatrics by means of economic incentives such as an extended patent protection or market exclusiveness. German description: Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjahrigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschlage, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgefuhrt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschliessen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und fur padiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch uber die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) gefuhrt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem fur Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlangert wird, wenn das Arzneimittel auch fur den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde gefuhrt, die auch in Deutschland anzustreben ist. |
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Contents
wohl | 1 |
67 | 23 |
Internationale Regelwerke | 24 |
Gruppennützige Forschungsversuche | 59 |
ff Vereinbarkeit gruppennütziger Forschung mit der Verfassung | 68 |
Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission | 77 |
Geschichtliche Aspekte der Forschung an Kindern | 86 |
zur medizinischen Forschung am Menschen | 91 |
Zusammenfassende Stellungnahme | 125 |
Grimes v | 163 |
E Modernization Act | 169 |
G Empfehlungen des National Institute of Health | 180 |
Rechtsvergleich zwischen den USA und Deutschland | 190 |
B Vergleich zu den Regelungen des Modernization Act und des Best | 203 |
319 | |
Ethische Aspekte der Forschung an Kindern | 97 |
Common terms and phrases
allgemeinen Alter amerikanische AMG n.F. Anwendung Arzneimittel Arzneimittelhersteller Arzt Assent Aufklärung Band Bedeutung Begriff Behandlung besonders Best Pharmaceuticals bestimmt betroffenen Children Children Act Code darf Daten department deutschen Drug Durchführung durchgeführt eigenen Einwilligung einzelnen Eltern Entscheidung entsprechend erforderlich erlaubt Erwachsenen erwarten Ethikkommission Fällen Federal fetus Folgen Food Form Forschungsversuche fremdnütziger Forschung geben gesetzlichen Vertreters Gesundheit grundsätzlich Gruppe gruppennützige guten Handlung Health höheren Human Informationen Informed Consent insbesondere institution Interessen Jahren Journal Kant Kindern klinischen Prüfung Kranken Krankheit lich Medikamente medizinischen Menschen Minderjährigen minimalen minimales Risiko Mitgliedstaaten moralisch muss neue Nutzen pädiatrische Patienten Pediatric Person Pharmaceuticals for Children Praxis Probanden Prüfer Rahmen Recht Regel Regulations research Review Richtlinie Risiken risk Rule schen Schutz section soll sollte sowie Sponsor stellt Studien subjects Teilnahme Tests tion unterschiedlichen Verfahren Versuche Versuchsteilnehmer Verzicht Voraussetzungen Vorschriften weitere will Willen Wirksamkeit wissenschaftlichen Wohl Zulassung zuständige Zustimmung Zweck